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1 TF-350B型无尘粉碎机验证方案及报告

作者:竞博体育 日期:2020-06-25 13:21 人气:

  编号:TSP-YZ-SY-001-01TF-350B 型无尘粉碎机 验证方案及报告 TF-350B型无尘粉碎机验证方案目录 1.验证方案的起草与审批 验证方案起草1.2 验证方案的审批 2.引言 2.1 概述 2.2 主要技术参数 3.验证目的 4.验证小组职责 5.验证内容 5.1 安装确认 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6.验证结果及评价 7.验证周期 8.最终批准 1.验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草 验证名称 验证编号 TF-350B 型无尘粉碎机验证方案及 报告 TSP-YZ-SY-001-01 起草人 1.2验证方案的审批 审核人 引言2.2.1 概述 生产厂家 哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司 无尘粉碎机的型号 TF-350B 出厂日期 2004.7 安装地点 综合制剂车间粉碎间 数量 TF-350B型无尘粉碎机组由哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司生产,本机由 主机和除尘柜组成,启动粉碎机,粉碎机转子由电动机主轴直接传动,物料由进料 口进入粉碎腔后,高速旋转,经冲击、磨檫并在转子和筛网、磨块之间的缝隙中进 行粉碎。物料在气流、机械的双重作用下,获得良好的粉碎效果,粉碎好的细粉 经筛网传送出去,同时热量也随物料一起排出,具有制冷作用,集料室的粉尘通 过除尘室过滤,粉碎过程中无粉尘飞扬,符合“GMP”要求。 2.2 主要技术参数: 主轴转速r/min 2850 最大进料粒度(目) 10-50 成品粒度目 60-120 噪声(重载)(db) 75 生产能力 50-150 3.验证目的:3.1 检查并确认 TF-350B 型无尘粉碎机组的安装符合设计要求,符合 GMP 及本厂生产工艺的要求,确认供货单位的技术资料已经归档,本公司已收集和制 定了相应的管理文件。 3.2 调整并确认TF-350B 型无尘粉碎机组的运行符合设定的要求。 3.3 验证本设备的生产能力及粉碎细度。 4.验证小组职责: 组长:生产技术部 负责起草验证方案,整理验证报告负责组织该设备验证,制订验证进度,协调验证方案 实施 组员:设备动力部 刘金龙 负责检查设备、管路安装情况 设备动力部 负责检查设备电气安装情况设备动力部 付青云 负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况 生产技术部 负责TF-350B型无尘粉碎机的操作 质量保证部 5.验证内容:5.1 安装确认 5.1.1 资料档案 文件/资料 编号 存放地点 采购合同 使用说明书 产品合格证 设备开箱验收记录 设备调试报告 TF-350B 型无尘粉碎机标准操作规程 TF-350B 型无尘粉碎机清洁标准操作规程 TF-350B 型无尘粉碎机维修、保养标准操作规程 结论: 5.1.2材料及附件 项目 要求 检查结果 料斗 不锈钢 合格 不合格 进料调节插板 不锈钢 合格 不合格 固定齿盘 不锈钢 合格 不合格 旋转刀 不锈钢 合格 不合格 不锈钢合格 不合格 筛网 不锈钢 合格 不合格 收集箱 不锈钢 合格 不合格 吸尘柜 不锈钢 合格 不合格 结论: 检查人: 5.1.3公用系统连接: 检查项目 设计要求 检查结果 电机电源AC380 3KW 合格 不合格 控制系统 AC380 3KW 合格 不合格 接地保护 安全,接地电阻4Ω 合格 不合格 结论: 检查人: 5.2运行确认 按TF-350B 型无尘粉碎机组标准操作规程操作机器。 检查项目 检查结果 开机时,按下启动按钮,机器是否平稳启动 合格 不合格 空载运行0.5 小时设备运行是否平稳,有无异常情况 合格 不合格 停机时机器能否平稳停机 合格 不合格 结论: 检查人: 5.3性能确认 5.3.1 试车条件:按《TF-350B 型无尘粉碎机标准操作规程》检查并启动 设备。启动除尘柜,运转正常后启动主机,待运转正常后投料。 5.3.2 粉碎细度验证: 5.3.2.1 试验方法及检测依据: 试验方法:按《TF-350B 型无尘粉碎机标准操作规程》操作,粉碎120kg 基比林,用筛分法进行检查。方法依据:按《中华人民共和国药典》2000 版,全部通过80 目筛,通过100 目的细粉不得少于95%。 取样次数 项目 取样量通过80 结论:取样人: 取样日期: 检验人: 检验日期: 复核人: 复核日期: 5.3.3 生产能力验证:取120Kg 氨基比林磨粉,应在1 小时内完成。 开始时间: 结束时间: 结论: 检验人: 检验日期: 复核人: 复核日期: 6.验证结果及评价:7.验证周期: 8.最终批准 TF-350B型无尘粉碎机验证报告目录 1.验证报告的起草与审批 1.1 验证报告起草 1.2 验证报告的审批 2.安装确认 3.运行确认 4.性能确认 5.验证结果及评价 6.验证周期 7.最终批准 1.验证报告的起草与审批1.验证报告的起草 验证名称 验证编号 TF-350B 型无尘粉碎机验证方案及 报告 TSP-YZ-SY-001-01 起草人 1.2验证报告的审批 审核人 2.安装确认2.1 资料资料 文件/资料 编号 存放地点 采购合同 制一14 档案室 使用说明书 制一14 档案室 产品合格证 制一14 档案室 设备开箱验收记录 制一14 档案室 设备调试报告 制一14 档案室 TF-350B 型无尘粉碎机标准操作规程 SOP-06-SB-001-01 质量保证部 TF-350B 型无尘粉碎机清洁标准操作规程 SOP-01-WS-013-01 质量保证部 TF-350B 型无尘粉碎机维修、保养标准操作规程 SOP-06-SB-002-01 质量保证部 结论: 检查人: 2.2材料及附件 项目 要求 检查结果 料斗 不锈钢 合格 不合格 进料调节插板 不锈钢 合格 不合格 固定齿盘 不锈钢 合格 不合格 旋转刀 不锈钢 合格 不合格 不锈钢合格 不合格 筛网 不锈钢 合格 不合格 收集箱 不锈钢 合格 不合格 吸尘柜 不锈钢 合格 不合格 结论: 检查人: 2.3公用系统连接: 检查项目 设计要求 检查结果 电机电源AC380 3KW 合格 不合格 控制系统 AC380 3KW 合格 不合格 接地保护 安全,接地电阻4Ω 合格 不合格 结论: 检查人: 3.运行确认:按TF-350B 型无尘粉碎机组标准操作规程操作机器。 检查项目 检查结果 开机时,按下启动按钮,机器是否平稳启动 合格 不合格 空载运行0.5 小时设备运行是否平稳,有无异常情况 合格 不合格 停机时机器能否平稳停机 合格 不合格 结论: 检查人: 4.性能确认:4.1 试车条件:按《TF-350B 型无尘粉碎机标准操作规程》检查并启动设 备。启动除尘器,运转正常后启动主机,待运转正常后投料。 4.2 粉碎细度验证: 4.2.1 试验方法及检测依据: 试验方法:按《TF-350B 型无尘粉碎机标准操作规程》操作,粉碎120kg 基比林,用筛分法进行检查。方法依据:按《中华人民共和国药典》2000 版,全部通过80 目筛,通过100 目的细粉不得少于95%。 取样次数 项目 取样量通过80 结论:取样人: 取样日期: 检验人: 检验日期: 复核人: 复核日期: 4.3 生产能力验证:取120Kg 氨基比林磨粉,应在1 小时内完成。 开始时间: 结束时间: 结论: 检验人: 检验日期: 复核人: 复核日期: 6.验证周期:7.最终批准

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